医疗损害鉴定中的知情同意

在诊疗活动中，患者享有知情同意权，对应的是医师法定的说明（告知）义务。随着我国法律制度的不断完善，人们维权意识的逐渐增强，知情同意权越来越被患方所重视。近年来，患方就医师侵犯知情同意权的诉讼案件逐年增加，已成为医疗损害司法鉴定的重要关注点之一。本文拟通过对我国医疗知情同意权的立法历程进行回顾，就此类案件的鉴定和相关问题进行探讨。

1 我国医疗知情同意权的立法

建国后，我国医疗卫生事业得到了快速健康发展，各种规章制度不断建立、健全。1951年，当时的政务院颁布了《医院诊所管理暂行条例》，标志着我国医疗卫生行业立法的开端。该条例第十四条“倘限于设备或技术不能处理之病人，应告其家属或关系人另行延医诊治”是关于病情告知方面的规定，第十七条“医院诊所对病人需要施行大手术，或在病情危重，须施行特殊应急治疗时，须取得病人及关系人同意签字后，始得施行”，标志着医疗知情同意权在法律层面得到认可。

改革开放以来，人民法律意识逐渐提高，法治建设逐步健全。关于医疗知情同意权的立法也逐渐完善。1994年颁布的《医疗机构管理条例》、1999年颁布的《中华人民共和国执业医师法》和2002年颁布的《医疗事故处理条例》均有关于医疗知情同意权的规定。《医疗机构管理条例》第三十三条规定“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字”，《中华人民共和国执业医师法》第二十六条规定“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情”“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”，《医疗事故处理条例》第十一条规定“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询”。

2010年施行的《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称《侵权责任法》）首次从法律层面对医疗知情同意权作出较为全面的规定，其第五十五条从普遍性的知情同意权、特殊治疗情形下的知情同意权和医师侵犯知情同意权而造成患者人身损害需承担过错责任3个层面，对公民接受医疗卫生服务时享有的知情同意权作出了系统的规定，是保障患者知情同意权的重要法律依据。其后，2018年颁布的《医疗纠纷预防和处理条例》和2019年颁布的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》中关于知情同意权的内容，本质上是从《侵权责任法》相关条款规定发展、衍生而来。

2021年施行的《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）是我国第一部以“法典”命名的法律，是将原《侵权责任法》等9部单行民事法律集中整合修订而成，其医疗知情同意方面的内容（第一千二百一十九条）总体上维持了《侵权责任法》第五十五条的基本构架，但也做出了一些修订，将“说明”改为“具体说明”，“书面同意”改为“明确同意”，“不宜向患者说明的”改为“不能或者不宜向患者说明的”。2022年3月1日实施的《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）第二十五条关于知情同意权的规定，与《民法典》基本一致。

以上对医疗知情同意权的立法中，《医院诊所管理暂行条例》和《医疗机构管理条例》针对医师的此项义务要求是“取得同意”或“征得同意”，并未要求告知病情。《医师法》和《医疗事故处理条例》是“告知”或“介绍”，重点在于患者知晓，至于是否必须得到患者认可同意则没有强制性规定。《侵权责任法》《医疗纠纷预防和处理条例》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《民法典》《医师法》要求的均是“说明”，《侵权责任法》更是首次强调了病情和治疗措施的“说明”义务，且在具体的治疗措施方面，增加了“替代方案”的选择要求和“书面同意”的证据要求。此后，《民法典》要求“具体说明”医疗风险、替代医疗方案等情况，提高了医师履行说明义务时应当达到的法定标准；“明确同意”扩大了“同意”的证据种类，在医疗实践中更能保障患者生命健康。梳理上述立法过程不难看出，在医患关系中患方主体的身份要求越来越明确，法律对患者知情同意权的保障也越来越有力。

2 法律法规对医师履行说明义务的要求

2.1 说明的内容

我国法律对医师履行说明义务的要求越来越详尽。司法部近期颁布的行业标准《医疗损害司法鉴定指南》，归纳总结了《民法典》和医疗法律法规、规章制度等，对说明的内容作了具体和明确的列举式表述：疾病的诊断，包括医师知道的和应当知道的；拟采取诊疗措施的目的、方法、利益和风险，以及拒绝该措施的风险和利益；除拟采取的诊疗措施以外，可供选择的其他替代措施；可能对患者造成明显侵袭性伤害或者需要患者承受较强烈痛苦的诊疗措施；费用昂贵的检查、药物和医疗器械；关于转医的事项；其他按照相关规定有必要取得患者知情和同意的情形。此外，《医疗纠纷预防和处理条例》第二十三条规定了发生医疗纠纷时医疗机构应当告知的内容。近年来，患方因此诉讼医方侵权的案件并不少见，尤其是关于尸体检验的告知。

2.2 说明的对象

说明的对象首先是患者本人，不能或不宜向患者说明时应向患者的近亲属说明。不能向患者本人说明的情形有：（1）患者无民事行为能力，如未成年人、精神病患者或者严重智力障碍者；（2）患者在疾病状态下无法自主作出决定，如患者意识不清或在生命垂危状态下。不宜向患者说明的主要是保护性医疗措施，如医师在诊疗活动中发现患者罹患恶性肿瘤等严重疾病，因患者心理脆弱，直接告知可能使其陷入绝望之中，为有利于疾病治疗，对患者隐瞒病情真相，向其近亲属说明。关于患者的近亲属，《民法典》有明确规定，是指四类人：配偶，父母子女，兄弟姐妹，（外）祖父母和（外）孙子女。

2.3 说明的时间

《民法典》第一千二百一十九条要求医务人员“及时”说明，即“立即”“随时”。门诊患者应在接诊阶段予以说明。住院患者需特别注意对以下几个时间点予以说明：（1）入院后的病情说明；（2）实施手术、特殊检查、特殊治疗等诊疗行为之前；（3）实施上述诊疗行为之后；（4）出院时特别说明。此外，医师除了须按常规说明外，一旦患者病情发生变化、诊疗过程中有新的发现或需调整诊疗方案等情形，应立即或者随时向患者说明，如手术中发现新的病情变化、需更改手术方案时，医师应及时向患者说明。

2.4 未尽说明义务免责的情形

根据我国现行法律法规，医师未履行说明义务的免责情形主要包括两类。一是对于某些疾病的强制治疗行为，主要是针对传染病患者、严重精神障碍者、吸毒人员等的强制治疗，如《中华人民共和国传染病防治法》第三十九条规定对于甲类传染病“拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施”。对于目前全世界流行的新型冠状病毒肺炎的治疗，可在未取得患者或其近亲属的知情同意下采取强制治疗措施。二是《民法典》第一千二百二十条规定的情形，该条款的适用需同时满足以下4个条件[1]：第一，必须是抢救生命垂危患者的紧急情况，不立即实施相应的医疗措施患者就有生命危险。第二，必须是不能取得患者或其近亲属意见的情况。不能取得患者意见的情形前文已述，不能取得近亲属意见的主要指近亲属不明的、不能及时联系到近亲属的、近亲属拒绝发表意见的、近亲属达不成一致意见的，以及法律、法规规定的其他情形。第三，必须经过医疗机构负责人或者授权负责人批准。第四，必须是治疗本病相应的医疗措施。

3 侵犯知情同意权的常见类型

侵犯知情同意权有以下几种常见类型：（1）未履行说明义务。如医师在诊疗活动中，未依法将2.1节内容向患者或者其近亲属说明。（2）以通知代替说明，未充分履行说明义务。鉴定实践中，经常有患者向鉴定人抱怨“医师只是让我在纸上签字，否则不能手术”，而医师则常抱怨“临床工作忙，已让患者签字同意；跟他说，他也听不明白”，说明医师重“同意”轻“说明”，导致“告”而不“知”。（3）错误说明。多见于医师疏忽大意，错误填写格式化的医疗文书，例如《产科知情同意书》填写的内容为“根据孕妇目前情况，适合阴道分娩”，但病程记录却为“建议剖宫产终止妊娠”，而产妇在行剖宫产后出现羊水栓塞。（4）未及时履行说明义务。如手术后出现了并发症，医师存在侥幸心理，未及时向患者说明病情，导致患者失去诊治并发症的最佳时机。（5）虽然履行了说明义务，但未取得患者明确同意。鉴定实践中，经常见到病程记录中有告知患者的记录，但无患者明确同意的证据。

4 是否履行说明义务的判断标准

知情同意权由知情权和同意权这两个密切相连的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，同意权又是知情权的价值体现。“充分知情权”是“自主决定权”的前提。关于医师履行说明义务的判断标准，国际上通常有以下几种学说：（1）“理性医师”标准说，即以一名“理性医师”在诊疗过程中向患者说明的内容为判断标准；（2）“理性患者”标准说，即以一位“理性患者”在诊疗过程中希望和需要获知的内容为判断标准；（3）“具体患者”标准说，即一位普通患者需要被告知哪些内容才能作出真实有效的决定；（4）“二重基准”说，又称“折中说”，系综合“理性患者”标准说与“具体患者”标准说所发展的特殊学说，认为以“理性患者”所认为何种信息在医疗过程中是必须告知的为准，而在具体患者所重视之信息在医师可预见之情形下亦须告知[2]。

最高人民法院侵权责任法研究小组认为，确定医务人员履行说明义务标准的根本点应该从患者的角度出发，即对患者行使知情同意权所必须掌握的信息是否足以使其作出正当合理的判断为标准[3]，即应从具体患者的角度来判断医师履行说明义务的程度。诚然，理论上讲，医师说明得越全面，患者越能充分知情。但在诊疗活动中，由于医学科学的特殊性、医师技术水平和能力的不同、患者文化程度和理解能力参差不齐等诸多因素，笔者认为，医师的说明义务只能是有限义务，在医疗损害司法鉴定层面，对医师履行说明义务不应当机械地苛求。

因此，在医疗损害司法鉴定实践中，鉴定人应以病历中告知说明的相关文书内容为主，结合委托人提供的其他证据，从具体患者的角度出发，审核医师提供的信息是否足以使患者作出正当合理的判断，来判断医师是否履行说明义务。

5 侵犯知情同意权与损害后果之间的因果关系

与大多数医疗损害赔偿责任纠纷一样，侵犯知情同意权的案例也适用于“过错责任原则”，即只有当有证据证明医疗机构存在过错，而且该过错造成了损害后果，医疗机构才需要承担赔偿责任。

侵犯知情同意权与损害后果之间的因果关系是否属于医疗损害鉴定事项存在争议，有学者认为这不属于鉴定范畴[4-5]。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十一条列举的可以作为申请医疗损害鉴定的事项中，对诊疗技术过错和医疗产品缺陷均涉及因果关系及原因力大小，而对于知情同意的侵权没有明确说明因果关系的鉴定问题。笔者认为，在涉及风险未告知的知情同意案件中，未履行说明义务与损害后果的因果关系主要是回答这样一个假设：如果履行了说明义务（包括风险告知、替代方案等），在当时的情况下，患者是仍然接受还是拒绝接受所实施的诊疗方案。这一假设应由法官综合案情作出判断。如错误生产侵权案中，孕妇妊娠期间虽经规范产前检查但仍分娩了缺陷胎儿，如果仅因医师未履行说明义务，其父母对胎儿有缺陷可能这一情形不知情，以致父母没机会选择终止妊娠，最终产下有缺陷的婴儿。未充分知情的后果是丧失生育选择的机会，在充分知情的前提下是选择终止妊娠还是继续生育，不宜由鉴定人进行因果关系和原因力评定。

在我国当前的司法鉴定实践中，侵犯知情同意权与损害后果之间是否存在因果关系始终是一个问题。有学者认为，医疗损害鉴定中，知情同意相关情形可归纳为仅限于病情说明的告知、决定知情同意和选择的告知、决定未来诊治的告知3种类型[6]。笔者认为，在评定侵犯知情同意权与损害后果之间是否存在因果关系的问题上：第一，如仅为病情告知，不涉及治疗方案的选择和未来诊治的说明，应明确两者之间不存在因果关系，例如医方未及时告知病情危重，患者最终死亡，该情形下人身损害后果（死亡）与是否及时告知并无因果关系。第二，如涉及决定诊疗方案的知情同意和选择情形，例如颅内动脉瘤的治疗方式有血管内介入治疗、颅内动脉瘤夹闭术、保守治疗等，上述方法各有利弊，患者在充分知情的前提下作出选择，直接关乎其采用何种治疗方案、需要承担何种风险及预后效果等，此时，“充分知情权”和“自主决定权”对鉴定意见具有重要意义，鉴定人应高度关注。鉴定人应从“理性患者”角度，即一位具有一般理性的患者在充分知情的前提下会作出何种选择，从而合理评定因果关系。第三，决定未来诊治的告知情形，若缺乏此告知，患者就会在后期的治疗中不加以必要的注意，贻误病情，导致失去进一步诊治的机会，直接造成严重的损害后果。如患者因“右尺骨上段骨折”行石膏托外固定，术后未告知相关注意事项，术后6 h患者出现骨筋膜室综合征，未及时就诊，出现严重后遗症。此时，鉴定人可根据具体案情，直接进行因果关系评定。

6 结 语

我国法律对患者知情同意权的保障越来越有力，近年来以侵犯知情同意权起诉的医疗损害鉴定案件逐年增加。司法部近期颁布的行业标准《医疗损害司法鉴定指南》归纳总结了《民法典》和医疗法律法规、规章制度等，对说明的内容作了具体和明确的列举式表述。但对医务人员未履行说明义务及其与损害后果之间因果关系的鉴定尚有争议，期待更多的学者参与讨论，统一认识。

参考文献（略）

文章来源：葛建荣, 葛志强, 隋玉军. 医疗损害鉴定中的知情同意. 法医学杂志[J], 2022, 38(2): 198-201，本文转载自“医学和人文”微信公众号，如有侵权请联系删除。