超说明书用药医疗损害责任纠纷判决与循证证据的相关性分析（一）

摘要 目的 探究超说明书用药医疗损害责任纠纷判决结果是否与循证证据有关。方法 在“北大法宝”搜索截至2021年的超说明书用药医疗损害责任纠纷案例，提取文书记录中的客观因素、主观因素判决结果，根据广东省药学会《超说明书用药目录》和《超说明书用药循证评价规范》判断有无循证证据，采用单因素分析评价判决结果与循证证据的相关性。结果 共纳入案例57例。案例主要发生在我国东部地区（63.2％），涉事医院以三级医院（64.9％）为主，主要鉴定机构为鉴定中心或鉴定所（61.4％），最常见的超说明书用药类型是超剂量用药（45.6％）。判决结果中，23例（40.4％）超说明书用药与医疗损害有因果关系，医方承担次要责任的案例居多（28.1％），实际赔偿金额少于10万元的居多（54.4％）。所纳入案例中有25例（43.9％）有循证证据。单因素分析结果显示，超说明书用药中有循证证据的案例索赔金额显著高于无循证证据的案例（P＝0.040），与案例实际赔偿金额（P＝0.741）、因果关系判定（P＝0.256）、责任类型（P＝0.598）、鉴定机构（P≥0.260）均无显著相关性。结论 超说明书用药医疗损害责任纠纷判决结果与循证证据无显著相关性，说明司法审判与医学科学间可能存在一定分歧。应通过建立完善的超说明书用药管理制度，规范超说明书用药的知情同意程序来规范超说明书用药行为。

关键词 超说明书用药；医疗损害责任纠纷；判决结果；循证证据

超说明书用药是指药品使用不在国家药品主管部门批准的药品说明书上的用法，包括剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同。由于药品说明书更新可能滞后，部分超说明书用药行为存在一定合理性，这也一定程度上满足了患者治疗需求并促进了临床医学发展。超说明书用药在我国医疗机构普遍存在，但其会增大患者用药风险、导致不良反应发生并引发医疗纠纷，其合理性常成为医疗纠纷中的主要争议点。2021 年《医师法》首次对超说明书用药明确规定：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。而是否具有循证证据是超说明书用药引发的医疗损害责任纠纷判决的关键。本文通过对超说明书用药引发的医疗损害责任纠纷进行实证研究，探究判决结果与超说明书用药是否存在明确循证证据的相关性，以期为完善医疗机构超说明书用药管理制度提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

本研究的纳入标准如下：研究数据来源于“北大法宝”司法案例库（https：//www.pkulaw.com/case/），案由为“民事纠纷”，检索时间截至2021年12月31日，检索关键词为“超说明书”。案例库分为应用案例、法宝推荐、普通案例，其中应用案例指援引指导性案例，法宝推荐指由“北大法宝”司法案例库经过专业筛选推送的案例，普通案例指除以上参照之外各级法院审结发布的案例。本研究的排除标准包括：（1）用药与超说明书无关案例；（2）医疗器械案例；（3）有二审结果的案例对应的一审案例；（4）法院不予受理的民事裁定案例；（5）和解的民事裁定案例。

1.2 案例信息提取说明

根据文书内容提取案例客观因素、主观因素和判决结果。客观因素包括案例时间、地区、审判程度、医院级别等基本信息，主观因素包括鉴定方式和患方索赔金额，判决结果包括超说明书用药与医疗损害因果关系、医方责任等级和总赔偿金额。本研究涉及的分类变量情况及分类依据见表1。